Septolete 16 pastillas para la garganta

Septolete 16 pastillas para la garganta sabor miel y limon

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Descripción
Detalles del producto

Información del medicamento

Fuente: Base de Datos de Medicamentos del Consejo General de Colegios Farmacéuticos 428 (04/03/2024)

Prospecto del medicamento en CIMA

ACCIÓN Y MECANISMO

El hidrocloruro de bencidamina es una molécula de estructura química no esteroidea con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El mecanismo de acción parece atribuirse a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y, por tanto, a la reducción de los signos locales de inflamación (como el dolor, el enrojecimiento, la hinchazón, el calor y el deterioro de la función). El hidrocloruro de bencidamina posee también un efecto anestésico local moderado.

El cloruro de cetilpiridinio es un antiséptico catiónico del grupo de las sales de amonio cuaternario

FARMACOCINÉTICA

- Absorción: De las dos sustancias activas, el cetilpiridinio y la bencidamina, sólo se absorbe la bencidamina. Por tanto, el cetilpiridinio no da lugar a interacciones farmacocinéticas con la bencidamina a nivel sistémico. La absorción de la bencidamina a través de la mucosa orofaríngea queda demostrada por el hallazgo de cantidades detectables de la sustancia activa en el suero, aunque insuficientes para producir efectos sistémicos. Sin embargo, la bencidamina se absorbe cuando se administra por vía sistémica. Por lo tanto, la absorción de la bencidamina es mayor con las formas farmacéuticas que se disuelven en la boca, en comparación con la vía tópica (como el spray bucofaringeo).

-Distribución :Cuando se ha aplicado localmente bencidamina, se ha demostrado que se acumula en los tejidos inflamados donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial.

-Eliminación: La excreción de bencidamina se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos.

INDICACIONES

Septolete está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años para el tratamiento local, antiinflamatorio a corto plazo, analgésico y antiséptico de las [IRRITACION] de la garganta, la boca y las encías.

POSOLOGÍA

Adultos: La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas para chupar al día. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas.

Adolescentes mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 3 a 4 pastillas para chupar al día. Una pastilla para chupar debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas.

Niños de 6 a 12 años: La dosis recomendada es de 3 pastillas para chupar al día. Una pastilla para chupar debe disolverse lentamente en la boca cada 3 a 6 horas. Un adulto debe supervisar la toma de las pastillas para chupar en niños de 6 a 12 años.

Niños menores de 6 años: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años

INTERACCIONES

- Antisépticos: este medicamento no debe tomarse al mismo tiempo que otros antisépticos.

- Leche: las pastillas para chupar no deben tomarse con leche porque ésta reduce la eficacia antimicrobiana del cloruro de cetilpiridinio

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad,[ANAFILAXIA].

- Trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida ardor en la mucosa.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: raros [ESPASMO BRONQUIAL]

- Trastornos gastrointestinales: muy raros irritación de la mucosa oral, sensación de quemazón en la boca.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raros urticaria, [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

SOBREDOSIS

Síntomas: las manifestaciones de la sobredosis de bencidamina consisten en excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, escalofríos, vómitos.

Las manifestaciones de la sobredosis de cloruro de cetilpiridinio son náuseas, vómitos, disnea, cianosis, asfixia tras la parálisis de los músculos respiratorios, depresión del SNC, hipotensión, coma.

Antídoto: dado que no hay un antídoto específico, el tratamiento de la intoxicación aguda es puramente sintomático.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Por contener ácido benzoico como excipiente, puede aumentar el riesgo de aparición de [ICTERICIA] en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

- Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento.

- Niños menores de seis años, ya que la forma farmacéutica no es la adecuada para este grupo de edad.

PRECAUCIONES

Este medicamento no debe tomarse durante más de 7 días. Si no se obtienen resultados notables después de 3 días, o el paciente parece tener fiebre o aparecen otros síntomas, se aconseja consultar al médico.

El uso de preparados tópicos, especialmente durante un largo período de tiempo, puede provocar una sensibilización, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada.

Este medicamento no debe utilizarse en combinación con compuestos aniónicos, como los presentes en los dentífricos, por lo que no se recomienda utilizar el producto inmediatamente antes o después de la limpieza de los dientes.

No se aconseja el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros AINE.

El broncoespasmo puede precipitarse en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial. Se debe tener precaución en estos pacientes.

Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con heridas abiertas o ulceraciones en la boca o la garganta.

Este medicamento contiene isomalta (E953). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.

EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No se recomienda su empleo.

LACTANCIA

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o evitar su administración.